메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 주로 처방되는 진해거담제 품목들이 애초 처방량 증가로 인해 약가인하 대상으로 여겨졌지만 코로나19 처방에 따른 증가분으로 판단돼 기존 약가를 지킬 수 있게 됐다. 왼쪽부터 진해거담제 시장 3강 체제를 구축 중인 안국약품 시네츄라, 대원제약 코대원 포르테, 유한양행 코푸 제품사진이다.29일 제약업계에 따르면, 오는 9월 보건복지부는 국민건강보험공단의 사용량-약가연동 협상 결과에 따라 이 같은 방침을 적용할 예정이다.앞서 정부는 지난해 코로나19 치료(감기약 등 36품목) 약제의 원활한 수급을 위해 제약사에 생산을 독려하는 대신 공급을 확대해 사용량이 증가된 부분은 사용량-약가연동 협상 인하율을 보정해주기로 결정한 바 있다.따라서 건보공단은 코로나19 관련 약제 22개군 36품목은 사용량-약가 산정 시 인하율을 보정해 협상을 진행했다. 보정 전 6.8%의 인하율이었지만 보정 후 2.1% 인하율이 적용된 것이다.이에 따라 약가인하 보정이 들어간 품목을 살펴보면 주로 감기약으로 처방되는 진해거담제와 항생제 품목에 집중됐다.구체적으로 한국로슈 타미플루를 필두로 ▲유한양행 코푸시럽 ▲안국약품 시네츄라 ▲대원제약 코대원포르테 ▲한국유나이티드제약 칼로민정 등이 대표적이다. 이들 품목은 지난해 코로나19 대유행을 거치며 처방량이 급증한 주요 품목들로 기존 약가가 유지되거나 상대적으로 인하율이 낮은 것으로 나타났다.특히 타미플루의 경우 전 용량 품목 모두가 약가를 유지할 수 있게 됐다.여기에 항생제 품목들도 보정이 들어가면서 약가인하 폭이 작았다.아목시실린, 아세틸시스테인, 에르도스테인 성분의 주요 항생제 품목들도 협상 대상으로 포함돼 9월 약가인하될 예정이지만 인하 폭은 다른 치료제에 비해 적었다.한 국내제약사 관계자는 "지난해 코로나19와 함께 독감까지 겹치며 진해거담제와 항생제 필요성이 급증했다"며 "이에 따른 증가분이기에 자연스럽게 사용량-연동협상에도 반영된 것이다. 앞으로도 이 같은 기조를 유지해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=박양명 기자올해 사용량-약가 연동 '유형 다' 협상 결과 건강보험 재정 약 281억원을 절감한 것으로 나타났다. 대웅바이오 뇌기능 개선제 글리아타민, 보령제약 고혈압 복합제 듀카브 등 134개 제품의 약가가 인하된다.건강보험공단은 사용량-약가연동 '유형 다' 협상 결과 57개 제품군 134개 품목에 대한 협상을 모두 완료했고 약가는 다음달 5일부터 일괄 인하될 예정이라고 23일 밝혔다.사용량-약가연동 '유형 다' 협상은 1년에 한 번 실시하며 전체 등재약제 약 2만3000개 중 협상하지 않고 등재된 약제가 대상이다. 지난해 의약품 청구금액이 2021년 청구금액 보다 ▲60% 이상 늘었거나 ▲10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상이면 약가인하 대상이다.40개 제약사와 협상 결과 올해 건강보험 재정 281억원을 절감했다는 결과가 나왔다. 이는 전년도 447억원 보다도 감소한 액수다. 다만, 2018년부터 2022년까지 평균 절감액인 267억원 보다 14억원 정도 증가한 수치다.특히 올해는 국민 다빈도 사용 약제가 협상 대상에 다수 들어가 국민 약 절반에 이르는 약 2200만명의 환자가 약품비 완화 혜택을 볼 것이라고 건보공단은 예측을 내놨다.이번 협상에서 가장 큰 쟁점은 코로나19 관련 약제 협상이었다. 한덕수 국무총리는 지난해 직접 사용량-약가 연동 완화를 언급하기도 했다.건보공단은 2020년 12월 선제적으로 감염병 관련 약제 인하율을 완화할 수 있도록 지침을 개정했고 이를 바탕으로 1년에 걸쳐 논의한 끝에 인하율 보정 방안에 대한 합의를 이끌어 냈다. 기존 수급 모니터링 감기약뿐만 아니라 항생제까지 보정 대상에 포함했고 보정 방안 역시 제약사별로 유리한 방안을 채택 가능하도록 했다.그 결과 기준 대비 평균 70% 완화된 인하율을 적용했고 18개 제약사와 22개 약제에 대해 전원 합의를 완료했다. 협상대상이었던 코로나19 약제는 36개 품목으로 유한양행 코푸시럽, 안국약품 시네츄라 시럽 등이 포함됐다.건보공단 정해민 약제관리실장은 "약품비 지출 효율화 및 필수 약제의 안정적 공급은 공단 약제관리실의 존재 이유"라며 "올해 감기약 협상안 도출 과정 및 협상 결과는 이러한 목표를 위해서 공단과 제약사의 유기적 협력 및 상시 소통이 중요함을 보여주는 중요한 사례"라고 평가했다.

메디칼타임즈=이인복 기자부작용 우려에 따른 식품의약품안전처의 안전성 서한으로 매출이 절반 이하로 떨어지는 위기를 겪었던 코데인이 안전성과 효과를 입증하며 대표적인 진해거담제로 자리잡고 있다.특히 국내 환자들을 대상으로 진행한 임상에서도 경쟁 약물인 레보드로프로피진보다 우월한 효과를 나타냈다는 점에서 자리를 굳힐 수 있을지 주목된다.코데인과 레보드로프로피진간 주요 임상 지표의 변화오는 19일 대한의학회 국제학술지 Journal of korean medical science에는 국내 만성 기침 환자에 대한 코데인과 레보드로프로피진의 효과와 안전성에 대한 비교 임상 결과가 게재될 예정이다.코데인은 대표적인 감기약 성분으로 각 제약사에서 복합제 생산에 있어 주력 품목으로 다루고 있는 성분 중 하나다.대표적인 품목으로 유한양행의 코푸시럽, 대원제약의 코대원 등이 꼽히며 상당 품목이 연 매출 100억원을 넘기는 블록버스터가 자리잡고 있다.하지만 지난 2015년 유럽의약품청(EMA)가 부작용 문제를 지적한데 이어 식약처가 국내에서도 12세 미만 소아의 기침과 감기에 사용하면 안된다는 권고를 내면서 휘청였던 것이 사실.코데인이 체내에서 몰핀으로 전환되는데 12세 미만의 경우 이 부작용이 클 수 있는 만큼 사용을 자제하라는 권고였다.결국 식약처 중앙약사심의위원회에서 진행된 논의에서 권고가 과도하다고 결론내리고 허가 사항을 유지하면서 사건은 일단락됐지만 이 과정에서 코데인이 함유된 복합제들은 매출이 절반 이하로 떨어지며 위기를 겪어야 했다.이번 연구 결과에 관심이 쏠린 것도 마찬가지 이유였다. 대표적인 진해거담제 성분인 코데인과 레보드로프로피진이 국내 환자들에게 안전한지와 효과가 있는지를 분석했기 때문이다.이에 따라 가천대 의과대학 강성윤 교수가 이끄는 다기관 연구진은 만성 기침 환자를 대상으로 코데인(60mg/일)과 레보드로프로피진(180mg/일)을 2주 동안 경구 투여하고 그 경과를 관찰했다.주요 비교 항목은 기침에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS, visual analog scale), 기침 증상 점수(CSS, Cough Symptom Score), 레스터 기침 설문(LCQ, Leicester Cough Questionnaire) 등이었다.결과적으로 두 약물 모두 2주만에 만성 기침 증상을 효과적으로 개선한 것으로 나타났다. 그중에서도 코데인이 레보드로프로피진보다 좋은 결과를 보여줬다.실제로 VAS 분석 결과 처방 2주 후 코데인 그룹은 35.11±20.74로 레보드로프로피진 19.77±24.83 보다 유의하게 높았다.코데인과 레보드로프로피진간 이상반응 비율 비교CSS 또한 코데인이 2.96±2.35으로 레보드로프로피진 1.26±1.89에 비해 높은 개선을 보였고 LCQ의 변화도 코데인(3.28±3.36)이 레보드로프로피진(1.61±3.53,)에 비해 우월했다.특히 레보드로프로피진을 처방받은 환자와 비교해 코데인 그룹은 2주차에 VAS와 LCQ MCID를 달성한 응답자 비율이 유의하게 더 높았습니다.코데인 그룹은 62.2%를 기록한데 비해 레보드로프로피진은 37.2%에 머물렀던 것. 또한 50%이상의 CSS 개선도 레보드로프로피진 그룹보다 코데인 그룹에서 유의하게 높았다(68.9%vs18.6%).이상반응에 대해서도 두 약물은 충분한 안전성을 보여줬다. 하지만 발생 빈도로 보면 코데인이 레보드로프로피진보다 조금 더 케이스가 많았다.코데인을 복용한 환자 중에서는 44.4%가 이상 반응이 일어났으며 레보드로프로피진은 14%에 머무른 것. 대표적인 이상 반응은 졸음이 15.6%로 가장 많았고 두통이 11.1%, 소와불량이 11.1%로 뒤를 이었다.연구진은 "코데인은 레보드로프로피진에 비해 임상적으로 의미 있는 반응률이 높았으며 결과적으로 기침 증상을 빠르게 감소시켰다"며 "하지만 코데인이 아편, 몰핀과 같이 중추신경계에 작용한다는 점은 충족되지 못하는 한계가 있다"고 설명했다.이어 "이로 인해 약 20%의 환자가 중추신경계와 관련한 부작용을 경험하며 복용을 중단했다"며 "결국 코데인의 이점과 부작용에 대한 면밀한 모니터링이 필수적이라는 의미"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이효근 다이어리를 들춰보니, 가족과 병원 직원을 제외한 외부 사람을 밖에서 만난 것은 2월 19일이 마지막이다. 이후론 정말 아무도 안만났고 모든 약속을 취소했다. 한달 넘게 소위 말하는 '사회적 거리두기'를 체험하고 있는 셈이다. 공교롭게도 외부 사람을 마지막으로 만난 그날이 바로 청도대남병원의 정신과 병동에서 코로나 집단 감염이 확인된 그 당일이었다. 그날 만난 사람은 정신과 개업의인 친구였고 나는 경기도 근교의 만성정신병원 봉직의인지라, 둘 다 정신과 병동의 상황을 잘 아는 터였다. 당시만 해도 상황이 이 정도는 아니었기에, 우리는 '이러다 정말 큰 일 나는 거 아니냐'며 걱정 섞인 이야기를 나누고 헤어졌다. 그리곤 모두가 다 알다시피 정말 큰일이 났다. 청도의 그 병원에선 정신병동 입원 환자 가운데 2명을 제외한 100여명의 환자가 확진 판정을 받아 병원이 통째로 코호트 격리가 되었고, 신천지 교회를 중심으로 확진자가 들불처럼 번져서 수천 명의 환자가 발생했다. 대구시 전체가 패닉에 빠졌고, 병원엔 하루가 멀다하고 도와 시와 보건소와 복지부에서 공문이 쏟아졌다. 경기도에선 '여건이 되는 병원에선 예방적 코호트 격리를 시행하라'는 주문까지 내려왔다. 집에 왔더니 아직 어린 아들이 걱정스레 묻는다. 아빠 병원 코호트 되면 2주 동안 집에도 못오는 거냐고. 병원에서 열심히 막고 있으니까 너무 걱정하지 말라고 짐짓 웃으며 아이를 안심시켰지만, 불안한 마음은 의사인 아빠라고 해서 뭐가 다를까. 자려고 누우면 온갖 생각이 머리를 스쳐지나간다. 이러다가 어떻게 되는 것일까. 정말 예방적 코호트까지 해야되는 것일까. 오늘 가볍게 기침을 하길래 코푸시럽을 처방했던 그 환자는 당장 선별 진료소에 보내야 하는 것 아닐까. 병원도 병원이지만 '사회적 거리두기'의 기간이 얼추 한 달을 향해 가자, 주변에서 온통 곡소리가 넘쳐난다. 개학도 연기되고 친구도 못만나는 아이는 하루 종일 집에 갇혀서 답답한 몸을 배배 꼰다. 개학날을 기다리던 것이 어디 우리 아이뿐일까. 같은 처지인 온동네 아이들도, 어쩌면 아이들보다도 더 지친 그 부모들도 한정 없이 길어지는 개학 연기와 보육에 몸살을 앓는다. 도서관도 셧다운, 체육 센터도 셧다운, 학원도, 가게도, 마트도, 동네 의원도, 이용자는 가지를 못해서, 운영자는 오는 사람이 없어서 난리가 났다. 나 역시 퇴근하면 한 가정의 가장이니까, 하루 종일 집에서 답답했을 아이와 놀아주기도 하고, 그 아이를 돌보느라 지친 아내를 위로하기도 한다. 그 역시 만만치 않은 일이다. 하지만, 그래도 의사인지라, 이번 코로나 사태로 제일 힘든 것은 역시 병원의 일이다. 우리 병원도 건물 밖에 외래 진료소를 따로 차리고 거기서 외래 환자를 본지 벌써 여러 주 되었다. 의무 사항은 아니지만, 장기입원 환자가 많은 환경이라 외부로부터의 접촉을 최소화하기 위한 고육지책이다. 정신과 면담은 환자의 말뿐 아니라 표정도 중요한데, 의사도 환자도 눈만 남기고 마스크를 뒤집어 쓰고 면담을 하고 있으니 그 또한 쉽지 않다. 빨리 이 어색한 상황이 끝났으면 좋겠다. 면회실을 임시로 개조한 이 낯선 방이 아니라 익숙한 내 방에서 진료하고 싶은 마음이다. 한달에 한번씩 방문하는 정호씨(가명)가 내원했다. 정호씨는 조현병 환자다. 오래 입원 생활을 하다가, 다행히 환청과 망상 같은 양성 증상이 많이 줄어 퇴원하여 통원 치료한지 일년 남짓되었다. 양성 증상은 호전되었다지만 사회적 철퇴나 무감동증 같은 음성 증상은 여전하기 때문에, 나는 한달에 한번 진료 때마다 정호씨의 사회활동을 체크하고 격려한다. '집안에만 계시지 말고 친구도 만나고 정신보건센터도 다니세요'라고. 그런데 이번엔 '어디 나가시지 말고 집에 계시면서 다른 사람과의 접촉을 줄이세요'라고 권유하려니, 이것 참 울 수도 없고 웃을 수도 없이 난감했다. 그러나 어쩌겠는가. 그런데 가만 보니, 정호씨가 꽤 짱짱한 새 KF 94 마스크를 쓰고 있다. 정호씨는 핸드폰 앱을 보고 출생년도 뒷자리에 맞춰 마스크 여분이 있는 약국을 찾아가 줄을 서서 마스크를 살 정도의 기능이 안되는 만성 조현병 환자다. 같이 사는 가족도 없고, 친척은 있지만 이 시국에 정호씨를 챙길만큼 미더운 사이도 아닌 것으로 안다. 우리 병원에서 진료용으로 지급한 것도 아니다. 환자에게 지급할 KF 마스크가 동이 난지는 한참되었다. 마스크를 쓰고 오지 않은 외래 환자들에게만 덴탈 마스크를 겨우 지급하고 있다. 외래가 별로 없는 입원 위주 병원 특성상 가능한 일이다. 그나마도 언제 동날지도 모른다. 궁금해서 물어봤다. 마스크를 용케 구하셨네요? 정호씨의 대답은, '면사무소에서 매주 와서 몇 개씩 줘요.' 정호씨는 정신 장애인 등록이 되어 있고, 생활보호 대상자로 지정되어 있는 사람이다. 아 그렇구나. 이 상황에서도 어쨌거나 취약 계층에 대한 지원은 어떻게든 이뤄지고 있구나, 하는 생각을 했다. 광명에 사는 어떤 임산부가 보건소에서 우편함에 꽃아 놓고 간 KF94 마스크 다섯 매를 받았다는 소식도 인터넷 게시물로 봤다. 임산부는 희귀난치성 질환자 등과 더불어 고위험군으로 분류되어 마스크를 따로 지급을 받는 모양이다. 코로나19로 인한 초유의 사태. 정부의 방침은 때론 우왕좌왕하기도 하고 허술한 빈 틈이 수두룩하기도 하다. 하지만 병원뿐만 아니라 정은경 본부장으로 대표되는 질본이, 면사무소가, 정신보건센터가, 그리고 많은 관공서가 '사람을 갈아넣어가며' 버티고 있다는 것을 순간순간 느낄 때가 있다. 온라인과 오프라인에서 들려오는 수많은 아우성과 관리들의 실언 속에서, 병원에서도, 관공서에서도, 우리는 어쨌거나 '버티고' 있다. 정신건강의학과 의사들의 조직인 대한신경정신의학회는 얼마 전 '국민을 위한 마음 건강 지침'을 발표했다. 이 고통스러운 상황을 버티고 있는 국민들에게 정신건강 전문가로서 조언을 한 것이다. 그 내용을 보면 '불안은 지극히 정상적인 감정입니다', '혐오는 도움이 되지 않습니다', '불확실함을 자연스러운 현상으로 받아들이세요', '가치 있고 긍정적인 활동을 유지하세요', '주변에 아프고 취약한 분들에게 관심을 가져주세요', '가족과 친구, 동료와 소통을 지속하세요', '규칙적인 생활을 하세요', '서로 응원해주세요' 같은 것들이 적혀있다. 구구절절 맞는 이야기이지만 좀 허탈하기도 하다. 그걸 누가 몰라? 이건 마치 '국영수를 중심으로 예습 복습을 철저히 하고 사교육 보다는 학교 수업에 충실했으며 주말에는 운동과 음악 감상으로 스트레스를 풀었어요'라는 수능 만점자의 답변 같잖아. 하지만, 언제나 그렇듯 정답은 결국 뻔하고 누구나 다 아는 것이다. 수능 만점자가 가진 비결이란 대단한 것이 아니다. 쉽지 않은 저 이야기를 실천하는 것이 공부를 잘 할 수 있는 유일하면서도 가장 확실한 방법이듯, 이 전대미문의 재앙을 건너가는 우리의 마음을 달래는 방법에도 다른 비결이 있을 수 없다. 어떻게든 '함께' 이겨내는 것, 개인적으론 규칙적인 생활을 하며 자기 감정을 받아들이고, 집단적으론 상대를 혐오하지 말고 소통하며 서로를 응원하고 버텨내는 것, 언제나 재난을 건너가는 마음의 황금율은 이것이다. 오늘도 방송에선 '갈아넣어지고 있는' 대구의 의료진들의 이야기가 전해진다. 젖먹이를 할머니에게 맡기고 나온 간호사의 이야기, 방호복 안에서 비오듯 쏟아낸 땀으로 탈진한 의사 이야기, 임관식도 하지 못하고 대구에 투입된 신임 간호장교들, 개인의원을 접고 대구에 내려간 개업의 이야기, 염색을 하지 못해 나날이 그 머리가 희어지고 있는 질본 본부장의 수척한 얼굴, 백신이나 치료제 개발에 조금씩 진전을 보이고 있다는 연구진들의 소식, 그리고 안타깝게도 과로로 유명을 달리한 어떤 공무원의 이야기까지. 때로는 안타깝고, 때로는 불안하며, 때로는 의지가 되는 그 모습들. 전쟁에 비유하자면, 방호복을 입고 환자를 돌보는 병원이 최전선이라면, 연구하는 학자들과 정책입안자들은 무기를 개발하고 있는 후방의 본진이다. 의료진 못지 않게 그들을 응원하고 그들이 잘 버텨내길 기원한다. 다시 한번 전쟁에 비유한다면, 2차 세계대전의 종지부는 노르망디에서 죽음을 무릅쓰고 돌진한 병사들이 아니라 핵폭탄을 개발한 과학자 오펜하이머의 연구실에서 찍었다는 것을 기억하기 때문이다. 물론, 오펜하이머가 태평양을 건넌 일본군의 함포 사격 걱정 없이 연구에 매진할 수 있었던 것은 이오지마, 과달카날, 크리스마스 섬에서 전사한 미 해병대 덕분이었다. 그런 의미에서, 오늘도 방역 현장에서 '갈아넣어지고 있는' 의료진에게 다시 한번 경의와 감사와 응원을 보낸다. 그리고, 그 긴 명단의 말단에 작게 적혀 있을 내 이름에게도. 이 글을 읽고 있을 병원의 모든 동료 의료진들에게도. 우리는 버티고 있고, 버텨낼 것이니까.

메디칼타임즈=최선 기자 디히드로코데인 성분 함유 진해거담제의 12세 미만 처방 금지가 개별 품목 매출에 별다른 영향을 미치지 못하면서 올해 진해거담제 품목 경쟁도 가열될 전망이다. 대원제약은 현탁액 제형을 앞세운 코대원 포르테 품목과 12세 미만을 위한 디히드로코데인 비함유 품목 모두 처방액이 증가하며 유한양행 코푸 품목과의 2위 경쟁을 예고하고 있다. 11일 의약품 조사기관 유비스트 자료에 따르면 진해거담제 품목인 유한양행 코푸와 대원제약 코대원 포르테의 2위 경쟁이 1억 원 대 격차로 좁혀졌다. 지난해 기준 진해거담제 시장은 안국약품 시네츄라가 306억원 매출로 1위를, 이어 유한양행 코푸(208억원)와 대원제약 코대원 포르테(186억원)가 2위, 3위 시장을 형성하고 있다. 변곡점이 된 것은 디히드로코데인 성분의 12세 미만 처방 금지 결정. 식품의약품안전처가 2017년 12월 디히드로코데인 복합제의 12세 미만 소아 사용을 금기로 하는 허가사항 변경안을 발표하면서 품목간 희비가 예상됐다. 시장 1위 품목 시네츄라는 천연물 성분인 아이비엽 복합제로, 소아 금기 이슈에서 자유로웠지만 시네츄라의 뒤를 쫓던 코푸와 코대원 포르테는 디히드로코데인 성분을 함유하고 있기 때문이다. 진해거담제 처방이 빈번하던 12월에 허가사항 변경안이 발표되면서 매출에 직접적인 영향이 예상됐지만 실제 처방에 미친 영향은 미미한 것으로 나타났다. 대원제약 코대원 포르테의 2017년 1분기 처방액은 50억 9643만원이었지만 2018년 1분기는 65억 2777만원으로 28.1% 증가했다. 올해 2분기 처방액은 50억 8154만원으로 전년 동기 대비 5.2% 성장하며 디히드로코데인 우려를 말끔히 씻어냈다. 유한양행 코푸 역시 올해 1분기 67억 6516만원 처방액으로 전년 동기 대비 11.9% 성장했다. 2분기 처방액은 51억 9348만원으로 코대원 포르테와의 격차는 1억원 대로 좁혀졌다. 반사이익을 얻을 것으로 예상된 시네츄라의 처방액 증가율은 상대적으로 미미했다. 시네츄라의 올해 1분기 처방액은 93억 6316만원으로 전년 동기 대비 8.1%(7억원) 증가했다. 2분기 증가율은 0.6%에 그쳤다. 시네츄라의 1분기 처방 증가액은 디히드로코데인 성분을 함유한 코푸와 코대원 포르테의 합계 처방 증가액 21억 4868만원 보다 낮은 수치. 이는 작년 독감 유행과 디히드로코데인-비 디히드로코데인 함유 품목으로의 처방 유도 등이 복합적으로 작용한 것으로 풀이된다. 대원제약 관계자는 "진해거담제 매출에서 소아가 차지하는 비중은 5~10%밖에 안 된다"며 "이미 디히드로코데인 성분을 함유하지 않은 자사 품목으로의 처방 안내가 이뤄져 큰 타격이 없었다"고 밝혔다. 실제로 디히드로코데인 비 함유 진해거담제인 대원제약 프리비투스는 식약처 허가사항 변경 이후 큰 폭의 성장세를 나타냈다. 프리비투스의 작년 1분기 처방액은 20억 8921만원에서 올해 1분기 24억 2730만원으로 16.2% 증가한 데 이어 2분기도 8.2% 매출액이 늘어났다. 유한양행 관계자는 "일반약 중에서 디히드로코데인 비함유 품목인 코푸시럽에스와 코푸정에스가 있어 디히드로코데인 이슈에서 크게 영향을 받지 않았다"며 "의료진들이 이 품목에 대해 이미 잘 알고 있다"고 밝혔다. 대원제약 관계자는 "겨울철을 앞두고 코대원 포르테와 디히드로코데인 비함유 품목인 프리비투스를 함께 일선 현장에서 안내하고 있다"며 "처방 포트폴리오의 다양성과 현탁액이 가진 제형의 이점으로 올해도 매출이 지속 증대될 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자최근 미세먼지로 인해 호흡기 질환을 호소하는 환자들이 늘고 있는 가운데 진해거담제가 미세먼지 배출과 증상 완화에 도움이 될 수 있다는 의견이다. 상기도나 하기도 감염이 아닌 미세먼지로 인한 단순 호흡기 증상의 경우 섬모 운동을 촉진시키는 진해거담제 처방 만으로도 효과를 기대할 수 있다는 것이다. 대한이비인후과의사회 이현종 학술이사 겸 대한비과학회 개원이사(리앤홍 이비인후과)는 최근 비과학회 연수강좌에서 자신의 처방 경험을 바탕으로 미세먼지에 대한 진해거담제의 기대효과를 발표했다. 이 이사는 "최근 미세먼지 문제가 사회적 현상으로까지 번지며 전 국민적 관심사로 떠올랐다"며 "이에 맞춰 미세먼지 등으로 인한 호흡기 질환을 호소하는 환자도 늘어나는 추세"라고 설명했다. 그는 이어 "대부분 이러한 환자들은 비염 증상을 호소하는 경우가 대부분"이라며 "일부에서는 하기도인 기관지까지 증상이 오는 경우도 있다"고 덧붙였다. 그가 진해거담제에 주목한 이유도 여기에 있다. 상기도나 하기도 감염이 아닌 환자들에게 어떠한 약이 효과적일지에 대한 고민의 결과다. 이현종 이사는 "미세먼지로 인한 증상들은 대부분 상기도 감염과 유사하지만 감염이 아니므로 항생제 등의 치료가 필요하지 않은 경우가 대부분"이라며 "증상을 완화시키면서도 미세먼지를 효과적으로 배출하는 구조를 만들어 주면 해소되는 경우가 많다"고 말했다. 코 점막과 기관지 점막에 위치한 섬모 운동을 활발하게 해준다면 증상 완화와 더불어 미세먼지 배출에도 큰 도움이 될 수 있다는 것이다. 이 이사는 "미세먼지로 인한 증상을 호소하는 환자의 경우 처방을 잘 조합하면 눈에 띄는 효과를 발휘할 수 있다"며 "루틴(관행) 처방보다는 환자의 증상과 원인을 잘 살펴 세심하게 접근하면 기대 이상의 효과를 볼 수 있다는 의미"라고 전했다. 그런면에서 그는 특히 뮤코펙트(베링거잉겔하임)와 움카민(한화제약), 설포라제(현대약품) 등의 점액 활성제를 주목하고 있다. 섬모운동을 촉진시켜 미세먼지 배출에 효과적이라는 판단에서다. 또한 필요할 경우 진해제인 코푸시럽에스(유한양행), 레스피렌(한화제약), 코대원포르테(대원제약) 등도 주효하다는 설명이다. 진해제와 거담제, 점해용액제, 1세대 항히스타민제가 조합된 처방이 그가 추천하는 조합. 이러한 조합만으로도 미세먼지 배출과 증상 완화에 큰 효과를 봤기 때문이다. 그가 비과학회 연수강좌에서 추천한 조합은 진해제(움카민)+거담제(뮤테란)+점액활성제(아토크)+1세대 항히스타민제(페니라민)이다. 이현종 이사는 "증상에 따라 상기도 또는 하기도 흡입치료제와 항생제 등을 넣거나 빼는 조합이 효율적"이라며 "특히 움카민의 경우 생약제제라 순응도가 높고 항바이러스 효과와 진해효과, 점액활성제 효과도 함께 보고되고 있어 미세먼지의 초기 배출에 상당히 도움이 된다"고 설명했다. 이어 그는 "필요에 따라 중추성 진해제인 코푸시럽에스와 말초성 진해제인 움카민을 번갈아 가며 의미있게 조합한다면 치료기간을 의미있게 단축시킬 수 있다"며 "이를 통해 미세먼지를 배출하고 항산화 효과가 보고된 뮤테란 등 점액용해제로 디톡스 효과를 노리는 것도 좋은 방법"이라고 조언했다.

메디칼타임즈=손의식 기자 디히드로코데인 복합제 시장이 지난해 5월 식품의약품안전처의 안전성 서한의 여파를 완전히 떨쳐내고 가파른 처방 증가세를 기록하고 있다. 지난해 5월초 식약처가 12세 미만 소아에 대해 '코데인'과 '디히드로코데인' 함유 의약품 처방 주의를 당부하는 내용의 안전성 서한을 발표한 이후 디히드로코데인 복합제 계열의 진해 거담제 처방조제액은 고전을 면치 못했다. 디히드로코데인 복합제 시장 리딩품목인 유한양행 '코푸시럽'의 지난해 4월 처방조제액은 UBIST 기준 약 15억 8000만원. 그러나 안전성 서한이 발표된 5월 처방조제액은 약 11억원으로 급감했다. 이후 7월과 8월에는 5억원대의 처방조제액을 기록하며 바닥을 찍었다. 그러나 10월 처방조제액이 약 11억 12000만원으로 증가한데 이어 올해 1월에는 16억 1600만원, 2월 19억 7000만원을 기록하며 오히려 안전성 서한 발표 이전보다 높은 처방조제액을 보이고 있다. 대원제약의 '코대원 포르테' 역시 안전성 서한의 충격을 완전히 떨쳐내고 가파른 처방 증가세를 기록하고 있다. UBIST 기준, 코대원 포르테의 지난해 4월 처방조제액은 약 11억 8000만원. 그러나 안전성 서한이 발표된 5월에는 8억 5500만원으로 급감했다. 이후 7월과 8월에는 각각 4억원대까지 처방조제액이 추락했었다. 그러나 코대원 포르테는 가을에 접어들면서 뒷심을 발휘했다. 9월까지 약 6억 9000만원에 머무르던 처방조제액은 10월 들어 약 11억원으로 증가한데 이어 12월 14억 6900만원, 올해 1월 15억원, 2월 18억 5200만원 등을 기록하며 안전성 서한 발표 이전 처방조제액을 뛰어 넘었다. 소아청소년과 개원가 "문제없던 약, 처방 회복세 당연" 소아청소년과 개원가는 디히드로코데인 복합제 시장의 회복은 당연한 결과라는 입장이다. 서울 A 소아청소년과의원 원장은 "애당초 디히드로코데인 복합제에 대한 안전성 서한 자체가 잘못된 것"이라며 "국내 식약처가 유럽의약청의 잘못된 정보에 대해 검증도 없이 무조건 따라하다보니 생긴 해프닝"이라고 말했다. 또 다른 B 소아청소년과의원 원장은 "그동안 잘 쓰던 약이었는데 안전성 서한 때문에 그 약을 쓰는 의사들은 졸지에 엄마들로부터 비난과 외면을 받아야 했다"며 "당시 전자차트에 팝업 경고가 떴을 때는 처방이 추춤하기도 했으나 지금은 소신대로 처방하고 있다. 디히드로코데인 복합제의 회복은 당연한 것"이라고 강조했다. 코대원 포르테 처방액, 시장 1위 코푸시럽 1억원 차 바짝 추격 한편, 코대원 포르테는 시장 1위 품목인 코푸시럽의 자리까지 위협하고 있는 상황. 안전성 서한 이슈 이전인 지난해 3~4월 코푸시럽과 코데인 포르테의 처방조제액은 약 4~5억원의 차이를 보였으나 지난 1~2월에는 약 1억원까지 간격을 좁혔다. 업계 관계자는 "안전성 서한 이후 대원제약이 '굿나잇 포르테' 등의 캠페인을 비롯해 영업사원들에게도 해외여행 등 파격적 동기부여를 하는 등 전사적으로 코대원 포르테의 부활에 매진한 것으로 알고 있다"며 "어려운 상황에서 돌아가는 길을 택하지 않고 정면돌파하겠다는 전략이 주효한 듯 보인다"고 설명했다. 그는 "코푸시럽과 코대원 포르테의 간극 추이를 볼 때 충분히 코대원 포르테가 디히드로코데인 복합제 시장 1위까지 노릴 수 있을 것"이라며 "여름이 진해거담제 시장 비수기라는 점을 감안할 때 진정한 시장 판도의 변화는 가을쯤 되야 내다볼 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=손의식 기자 지난 5월 식품의약품안전처가 발표한 안전성 서한에서 디히드로코데인 복합제는 처음부터 적용 대상이 아니었던 것으로 밝혀졌다. 식약처는 국민 건강과 안전을 위해 선조치가 불가피했다는 입장이지만 제약업계는 답답함을 감추지 못하고 있다. 디히드로코데인 복합제의 처방을 권고하지 않는다는 내용의 국내 식약처 안전성 서한. 지난 4월 말 식약처는 유럽 의약품청(EMA)이 코데인 함유 의약품을 12세 미만의 기침, 감기에 사용하지 않도록 결정한 바에 따라 국내에서도 관련 의약품에 대한 처방과 투약 등에 유의할 것을 당부했다. 코데인은 체내에서 모르핀으로 전환되는데, 모르핀으로 인한 부작용은 모든 연령에서 발생 가능하나 12세 미만의 경우 그 전환 양상이 더 가변적이고 예측하기 어려워 부작용 발생 위험 높다는 것이 이유였다. 식약처는 코데인 및 디히드로코데인 성분 함유 의약품이라며 국내 유통 중인 디히드로코데인 복합제 28개 품목을 해당 정보사항의 대상으로 지목했었다. 유한양행의 '코푸시럽', 대원제약의 '코대원', 삼아제약의 '코데날' 등이 여기에 포함됐다. 특히 '코푸시럽'은 지난해 생산실적이 200억원에 이르는 대형제품이었고, '코대원' 시리즈도 15억원을 넘는 제품이었다. 개원가에 따르면 식약처의 안전성 서한 배포 이후 디히드로코데인 복합제 처방을 기피하는 현상이 발생했다. 디히드로코데인 복합제가 문제가 있다기보다는 안전성 서한에 따른 소비자들의 우려를 불식시키기 위한 선택이었다. 실제로 당시 인터넷 육아커뮤니티 등에서는 디히드로코데인 복합제에 대한 강한 우려와 불신이 제기됐으며 심지어 어느 소아청소년과의원을 가면 아직도 해당 의약품을 처방하고 있어 주의가 필요하다는 내용의 글도 올라왔다. 지역에 기반한 동네 소아청소년과의원들은 엄마들의 목소리에 전문가적 판단을 접을 수 밖에 없었다. 그러던 중 최근 식약처 중앙약사심의위원회는 디히드로코데인의 허가변경 조치가 불필요하다는 결론을 내리고 현재 허가사항을 유지키로 결정했다. 메디칼타임즈 취재 결과, 중앙약심의 결정은 유럽의약품청의 잘못된 정보를 국내에 배포한 것에 대한 조치였음이 밝혀졌다. 식약처 "유럽의약품청 정보 오류, 디히드로코데인 논의 대상 아니었다" 식약처에 따르면 애당초 디히드로코데인 복합제는 안전성 서한에 포함될 제품이 아니었다. 유럽의약품청이 코데인 함유 의약품에 대해 12세 미만의 기침, 감기에 사용하지 않도록 결정하면서 대상 품목에 디히드로코데인을 포함시키면서 문제가 발생했다. 식약처 관계자는 메디칼타임즈와의 통화에서 "식약처도 유럽의 안전성 정보를 접하면서 의아했던 내용이 있었다"며 "유럽 안전성 정보를 보면 코데인과 관련한 내용으로만 돼 있었는데 대상품목 목록에 디히드로코데인 제품이 몇개가 들어가 있었다"고 설명했다. 이 관계자는 "식약처의 안전성 서한은 디히드로코데인 복합제에만 대한 것으로 보면 된다"며 "코데인 관련한 제품은 연령제한이 이미 반영이 돼 있어 안전성 조치가 필요없기 때문이었다"고 덧붙였다. 디히드로코데인 복합제가 빠진 유럽의약품청의 안전성 정보. 식약처는 유럽의약품청의 안전성 정보에 의구심을 가지면서도 일단 선조치를 할 수 밖에 없었다는 입장이다. 이후 식약처는 유럽의약청에 직접 디히드로코데인 복합제에 대한 안전성 정보를 직접 확인했다. 식약처 관계자는 "일반적으로 식약처는 의약품 안전성 조치와 관련해 연령 제한 등 선조치 후 검토를 한다"며 "안전성 서한 배포 이후 자체적으로 유럽의약품청에 관련 정보가 맞는 것인지 질의를 했었다. 아니나 다를까 디히드로코데인은 대상이 아님을 확인했고 원래 정보가 올려져 있던 유럽의약품청 홈페이지에도 디히드로코데인에 대한 수정된 정보가 올라와 있는 것을 확인했다"고 밝혔다. 그는 "그래도 혹시 모르니까 마지막으로 심사숙고하기 위해서 관련 전문가 의견을 종합해 중앙약심을 개최한 것"이라며 "어떻게 보면 (유럽의약품청의 안전성 정보에 디히드로코데인 복합제가 제외된)원래대로 돼 있었다면 식약처도 안전성 서한 배포 자체를 안 했을 것"이라고 귀띔했다. 그는 "유럽의약품청에선 처음에 왜 디히드로코데인 복합제 정보가 떴는지에 대한 언급은 없었다. 하지만 안전성 정보에 디히드로코데인 제품은 포함되지 않으며 디히드로코데인과 관련해선 향후 검토 계획도 정해진 바가 없다는 것을 직접 확인했다"며 "때문에 디히드로코데인 복합제 허가사항에 대한 조치가 오히려 이상한 것이다. 디히드로코데인은 애초 논의의 대상이 아니었다"고 말했다. 제약업계 "시장 이미 초토화, 소잃고 외양간 고치기" 제약업계는 허탈한 모습을 감추지 못하고 있다. 제약업계 관계자는 "안전성 서한이 배포됐을 때 소아청소년과 전문의들은 문제가 없다는 점을 강조했다. 전문가들이 문제가 없다는 의견을 분명히 밝혔음에도 디히드로코데인 복합제에 대한 국민적 인식은 써서는 안 되는 약이 돼 버렸다"며 "관련 제품들은 시장에서 이미 외면 받은지 오래다. 이제와서 애초에 논의 대상이 아니었다고 아무리 강조해도 소잃고 외양간 고치는 격이다"고 토로했다. 또 다른 제약사 관계자는 "유럽의 정보를 부랴부랴 국내에 적용시킨 식약처에 아쉬움이 많다"며 "유럽의 정보가 과연 국내에 적용하기에 적합한지에 대한 논의는 없었다. 막연한 불안감으로 시장은 아무 잘못없이 심각한 타격을 받았지만 어디에도 하소연 할 수 있는 곳은 없다"고 말했다. 식약처는 디히드로코데인 복합제가 안전성 서한에 포함된 것은 유럽의 잘못된 정보로 인한, 희귀한 경우라며 식약처로서도 어쩔 수 없었다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "먼저 확인하고 후조치를 하는 것이 어땠는냐는 의견도 있었지만 식약처로서도 이 부분이 애로사항이다"며 "이번 건은 정말 특이한 경우였다. 외국에서 정보가 잘못 올라와서 이런 혼선을 겪은 것인데 반대적으로 이 정보가 맞았다면 외국이나 전문가 등 확인하는 과정에서 두세달이 훌쩍 지나가기 때문에 나중에 다른 형태로 비난을 받을 수도 있다"고 해명했다. 그는 "안전성 서한이라는 게 그 약을 완전히 못쓴다는 개념이 아니라 외국에서 이런 정보가 있다는 것을 알리는 것"이라며 "그럼에도 우려가 있으니까 선조치 하는 형태로 결정한 것이었고 하나씩 되짚어 검토를 한 것"이라고 덧붙였다. 식약처 "이번 건은 희귀한 경우, 선조치 후검토 변함없다" 해외 안전성 정보에 대한 국내 선조치 후검토 방식은 바꾸기 어렵다는 점도 분명히 했다. 식약처 관계자는 "결과적으로 디히드로코데인 안전조치에 대한 부분은 사실이 아닌 것으로 확인돼 제품에 대한 우려는 해소됐지만 사실 이런 부분이 양날의 검과 같은 것이다"며 "우리나라에서 일어난 일이면 1~2주 안에 직접 확인이 되지만 외국 정보에 대해선 선조치하는 게 맞다"고 말했다. 그는 "어느 누가 유럽의약품청의 정보가 수정될 지 알았으며 답이 이렇게 올 줄 알았겠는가"라며 "검토 과정을 최대한 빠르게 하는 등의 노력은 할 수 있지만 선검토 후조치로 바꾸는 것은 어렵다. 이번 건은 백에 하나 있을까 말까한 드문 경우였는데 이런 것 때문에 방향을 바꾸기는 어렵다"고 강조했다.

메디칼타임즈=손의식 기자 "12세 미만은 디히드로코데인 복합제 안전성 서한에, 그동안 잘 쓰던 펠라고니움시도이데스 시럽도 12세 이상 최근 급여제한에 걸렸다. 갈수록 진해거담제 처방하기가 까다로워지고 있다" 지난 5월 식품의약품안전처는 12세 미만 소아에 대해 '코데인'과 '디히드로코데인' 함유 의약품 처방 주의를 당부하는 내용의 안전성 서한을 배포했다. 식약처 안전성 서한과 관련해 디히드로코데인 복합제 28개 품목이 대상에 해당한다고 밝혔다. 문제는 식약처가 밝힌 디히드로코데인 복합제 28개 품목은 다빈도 처방 품목이라는 것이다. 이런 이유로 당시 안전서 서한 배포 이후 인터넷 육아 커뮤니티 등에서는 해당 품목들에 대한 우려가 제기됐고 심지어 일부 소아청소년과의원엔 소아환자 보호자들의 항의가 빗발치기도 했다. 당시 서울의 A 소청과의원 원장은 메디칼타임즈와의 전화에서 "방송과 일간지 등 언론에서 식약처의 안전성 서한을 접한 엄마들과의 갈등이 적지 않다"며 "일부 엄마들은 따지듯 항의를 하기도 한다"고 토로했다. 또 다른 소청과의원 원장은 "코데인이 체내에서 모르핀으로 전환되고 12세 미만은 전환양상이 가변적이라는 것이 식약처의 이유지만 우려할 만큼의 고용량 처방이 이뤄지고 있진 않다"며 "개인적으로는 그동안 처방해 온 코데인‧디히드로코데인 복합제가 큰 문제가 될 것으로 생각하진 않지만 어쩌겠나. 엄마들이 먼저 알고 물어보는 상황에서 처방 패턴 변화에 고민하지 않을 수 없다"고 털어놨다. 안전성 서한 이후 디히드로코데인 복합제 매출 반토막 이같은 고민은 실제 처방 패턴 변화로 이어졌다. 안전성 서한 배포 이전과 이후를 비교할 때 디히드로코데인 복합제 시장은 반토막이 났다. 유비스트 자료를 기준으로, 유한양행 '코푸시럽'의 경우 지난 4월 매출액은 14억 5000만원이었으나 안전성 서한이 발표된 5월 매출액은 10억 1800만원으로 4월 대비 42.5%가 감소했다. 6월 매출액은 7억 5700만원으로, 5월 대비 34.4%가 줄었다. 지난 4월 10억 8300만원의 매출을 올렸던 대원제약의 코대원포르테는 5월에는 7억 8600만원으로 37.8% 줄었으며 6월에는 6억 2300만원에 그쳤다. 삼아제약의 코데날은 4월 5억 4100만원에서 5월에는 3억 5200만원으로 무려 53.7%의 매출 하락을 기록했으며, 6월에는 2억 5700만원으로 줄었다. 유한양행 코푸정도 4월 2억 2900만원, 5월 1억 6500만원, 6월 1억 2300만원으로 매달 매출이 감소했다. 코오롱제약의 코푸진은 4월 2억 1200만원에서 5월 1억 4300만원으로 줄은 데 이어 6월 매출은 9000만원을 기록해 1억원에 못 미치는 매출 하락세를 보였다. 종근당 코데닝과 보령의 네오메디코푸도 4월 1억 6800만원, 1억 4600만원에서 5월 1억 2300만원, 1억 200만원으로 감소했으며 6월에는 각각 9700만원, 7700만원에 그쳐 월 매출이 1억원 밑으로 떨어졌다. 업계는 디히드로코데인 계열의 진해거담제 시장의 축소가 식약처의 안전성 서한 여파 때문인 것으로 보고 있다. B 국내제약사 관계자는 "메르스 여파로 전체적인 의약품 처방량이 감소한 탓도 있지만 식약처 안전성 서한 발표 이후 디히드로코데인 복합제 처방이 위축된 것은 사실"이라며 "안전성 서한 배포 이전과 비교할 때 상당수 제품들의 매출이 반토막 났다"고 설명했다. "12세 미만은 안전성 서한, 12세 이상은 움카민 시럽 급여제한, 골치 아프네" 12세 미만에 대해 코데인‧디히드로코데인 이슈가 있었다면 12세 이상에 대해선 펠라고니움시도이데스 시럽제의 급여연령 제한이 걸렸다. 건강보험심사평가원은 지난 6월말 홈페이지를 통해 '움카민시럽 등 관련 내용액제 급여기준 행정소송 판결에 따른 적용안내'를 공지했다. 공지에 따르면 동일성분의 정제 또는 캡슐제가 있는 내용액제(시럽 및 현탁액 등)는 ▲만 12세 미만 소아 ▲고령, 치매 및 연하곤란 등으로 정제 또는 캡슐제를 삼킬 수 없는 경우에 한해 급여가 인정된다. 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. 이는 지난 6월 18일, 9개 제약사가 서울행정법원에 움카민 시럽제제 급여제한과 관련해 제기한 보건복지부 고시취소 소송이 각하 판결된 데 따른 후속조치로, 7월 3일부터 움카민시럽 등 펠라고니움시도이데스 시럽제는 만 12세 이상 성인에게 급여가 제한됐다. 업계 관계자는 "대체 품목이 있는 상황에서 급여제한을 받게 되면 시장 퇴출의 위기를 직면하게 된다"며 "펠라고니움시도이데스 정제를 비롯해 아이비엽 제제 등 경쟁 품목이 반사이익을 보게 될 것"으로 내다봤다. 거듭 제기되는 진해거담제 이슈에 의료진들도 불편함을 호소하고 있다. C 내과의원 원장은 "안전성서한부터 급여 연령제한까지, 최근 이슈가 되고 있는 진해거담제들은 그동안 다빈도로 처방하던 품목"이라며 "해당 제품들이 큰 문제가 있다고 보진 않지만 처방을 바꾸지 않을 수 없는 상황이 됐다"고 말했다. 이런 가운데 시네츄라를 비롯한 아이비엽 복합제 등이 대안으로 꼽히고 있다. 효과에서 차이를 보이지 않는다면 각종 이슈와 거리가 먼 제품을 처방하는 것이 마음 편하다는 것이다. 인천의 모 소청과의원에서 봉직의로 있는 의사는 메디칼타임즈와의 만남에서 "안전성 서한 배포 이후부터 디히드로코데인 복합제는 쓰지 않고 있다. 반드시 그 약이 아니면 안 되는 상황도 아니다"며 "아이비엽 복합제 등 대체 약품이 있는 상황에서 굳이 처방할 필요는 없다고 생각한다"고 강조했다. D소아청소년과의원 원장은 "디히드로코데인 복합제가 안전성 서한에 걸렸고, 펠라고니움시도이데스 시럽제는 12세 이상 성인에게 급여제한이 걸렸지만 기침약 처방에 어려움이 있다고 생각하진 않는다"고 말했다. 그는 "소아와 성인에게 처방할 수 있는 기침약이 디히드로코데인 복합제나 펠라고니움시도이데스 시럽제만 있는 것은 아니다"며 "충분한 효과를 보이면서도 환자나 환자 보호자들로부터, 심사나 급여기준으로부터 자유로운 의약품을 처방하는 것이 마음 편하다. 시네츄라 등 아이비엽 복합제 등이 대안이 될 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=손의식 기자식품의약품안전처가 지난 5월초 12세 미만 소아에 대해 '코데인'과 '디히드로코데인' 함유 의약품 처방 주의를 당부하는 내용의 안전성 서한을 발표한 이후 디히드로코데인 계열의 진해 거담제 매출이 급감한 것으로 나타났다. 당시 식약처는 안전성 서한을 통해 유럽 의약품청(EMA)의 결정에 따라 국내에서도 코데인·디히드로코데인 함유 의약품을 12세 미만 소아의 기침·감기에 사용치 않도록 최근 권고했다. 코데인은 체내에서 모르핀으로 전환되는데, 모르핀으로 인한 부작용은 모든 연령에서 발생이 가능하나, 12세 미만의 경우 그 전환 양상이 더 가변적이고 예측하기 어려워 부작용 발생 위험이 높다는 것이 식약처의 설명이다. 식약처는 의약전문가에겐 "코데인 및 디히드로코데인 함유 의약품은 12세 미만 소아의 기침, 감기에 사용하지 않도록 해야 한다"며 "호흡기가 약한 12세 이상 18세 미만의 기침, 감기에 코데인 및 디히드로코데인을 사용하는 것은 권장되지 않는다"고 권고했다. 식약처는 안전성 서한과 관련해 디히드로코데인 복합제 28개 품목이 대상에 해당한다고 밝혔다. 그렇다면 안전성 서한은 디히드로코데인 성분의 제품 매출에 어떤 영향을 미쳤을까. 메디칼타임즈는 유비스트 자료를 바탕으로 식약처가 안전성 서한을 발표하기 이전인 4월과 발표 이후 5, 6월의 관련 제품 매출을 살펴봤다. 결론적으로 식약처 안전성 서한 발표 이후 디히드로코데인 복합제 대부분 큰 폭의 매출 하락을 피하지 못했다. 월 매출 1억원에 근접하거나 이상인 제품 위주로 보면 우선 유한양행 '코푸시럽'의 경우 지난 4월 매출액은 14억 5000만원이었으나 안전성 서한이 발표된 5월 매출액은 10억 1800만원으로 4월 대비 42.5%가 감소했다. 6월 매출액은 7억 5700만원으로, 5월 대비 34.4%가 줄었다. 지난 4월 10억 8300만원의 매출을 올렸던 대원제약의 코대원포르테는 5월에는 7억 8600만원으로 37.8% 줄었으며 6월에는 6억 2300만원에 그쳤다. 삼아제약의 코데날은 4월 5억 4100만원에서 5월에는 3억 5200만원으로 무려 53.7%의 매출 하락을 기록했으며, 6월에는 2억 5700만원으로 줄었다. 유한양행 코푸정도 4월 2억 2900만원, 5월 1억 6500만원, 6월 1억 2300만원으로 매달 매출이 감소했다. 코오롱제약의 코푸진은 4월 2억 1200만원에서 5월 1억 4300만원으로 줄은 데 이어 6월 매출은 9000만원을 기록해 1억원에 못 미치는 매출 하락세를 보였다. 종근당 코데닝과 보령의 네오메디코푸도 4월 1억 6800만원, 1억 4600만원에서 5월 1억 2300만원, 1억 200만원으로 감소했으며 6월에는 각각 9700만원, 7700만원에 그쳐 월 매출이 1억원 밑으로 떨어졌다. 이 밖에 ▲투윈 에취(경동제약) ▲코데밀(대우제약) ▲코데농(동광제약) ▲코데날시럽(삼아제약) ▲코데신(성원에드콕) ▲후리코(신일제약) ▲코포나(한국콜마) ▲코디캄에스(휴온스) 등도 매출 하락을 피하지 못했다. 업계는 디히드로코데인 계열의 진해거담제 시장의 축소가 식약처의 안전성 서한 여파 때문인 것으로 보고 있다. A 국내제약사 관계자는 "식약처 안전성 서한 발표 이후 디히드로코데인 복합제가 시장에서 맥을 못추고 있다"며 "상당수 제품의 매출이 반토막 났지만 뚜렷한 대안은 찾기 어려운 것이 사실이다. 이슈가 가라 앉는 것이 최선일 것"이라고 설명했다. 식약서 안전성 서한에 이어 메르스 여파까지 악재가 겹친 상황도 매출하락을 부채질했다는 것. 이 관계자는 "안전성 서한 하나만으로도 관련 제품의 매출 하락은 불보듯 뻔한 상황에서 메르스까지 터져 매출 하락이 더욱 심화됐다"며 "영유아나 소아들을 대상으로 하는 의약품의 경우 엄마들이 상당히 민감하게 반응하는데다 설상가상으로 메르스로 병의원을 찾지 않는 분위기가 확산되면서 해당 의약품들이 고전을 면치 못했다"고 토로했다. 반면 디히드로코데인 계열의 진해거담제 매출 하락이 반드시 안전성 서한 때문만은 아니라는 반론도 있다. B 제약사 관계자는 "호흡기 약물의 특성 상 여름철에는 처방이 감소하는 것이 일반적인 패턴"이라며 "메르스 여파에 여름 비수기까지 겹치면서 매출이 하락한 것이지 반드시 안전성 서한을 이유로 꼽기는 어렵다"고 강조했다. 한편 관련 제약사들은 식약처의 허가사항 변경 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 안전성 사한에서 식약처는 해당 품목에 대한 안전성 평가 후 허가변경 등 필요한 안전조치를 취할 계획이라고 밝혔으며 이미 지난 5월 의견수렴을 마친 상태다. 식약처가 해당 제품에 대한 허가사항을 변경하거나 회수조치할 경우 매출 하락보다 더 큰 데미지를 받을 수 밖에 없다. 가 적지 않았다"며 "아마 이번에도 유럽의 권고안을 받아들이지 않을까 생각한다"고 전망했다. 식약처는 이달 안으로 해당 의약품에 대한 허가사항 변경 여부를 결정할 방침이다. 식약처 의약품안전평가과 관계자는 최근 메디칼타임즈와의 통화에서 "아직까지 허가사항 변경 여부는 결정하지 않았으며 검토중"이라며 "안전성 서한에 대한 반대적 의견 중 일부는 타당한 부분도 있어서 신중하게 검토하고 있다"고 설명했다. 그는 "외국 정보도 다시 확인하고 전문가 의견도 조금 더 수렴하는 절차를 진행하고 나서 허가사항 변경 여부를 결정할 계획"이라며 "8월 중순까지는 결정될 것으로 본다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=손의식 기자|메디칼타임즈| 식품의약품안전처의 코데인 및 디히드로코데인 함유 의약품에 대한 허가사항 변경 여부가 코 앞으로 다가온 가운데 관련 업계의 근심도 커지고 있다. 앞서 지난 4월 말 식약처는 유럽 의약품청(EMA)의 결정에 따라 국내에서도 코데인·디히드로코데인 함유 의약품을 12세 미만 소아의 기침·감기에 사용치 않도록 권고했다. 코데인은 체내에서 모르핀으로 전환되는데, 모르핀으로 인한 부작용은 모든 연령에서 발생이 가능하나, 12세 미만의 경우 그 전환 양상이 더 가변적이고 예측하기 어려워 부작용 발생 위험이 높다는 것이 식약처의 설명이다. 사용 제한 권고를 받은 제품은 디히드로코데인 복합제로, 유한양행의 '코푸시럽', '코푸정'을 비롯해 대원제약 '코대원포르테시럽', '코대원정' 등 총 28개 품목이다. 당시 식약처는 해당 품목에 대한 안전성 평가 후 허가변경 등 필요한 안전조치를 취할 계획이라고 밝혔으며 지난 5월 의견수렴을 마친 것으로 나타났다. 최근 식약처 의약품안전평가과 관계자는 메디칼타임즈와의 통화에서 "유럽 의약품청의 결정을 코데인 및 디히드로코데인 복합제의 허가사항에 반영하기 위한 의견수렴을 지난 5월 22일까지 마쳤다. 대상은 관련 단체, 의사회, 약사회, 소비자단체, 제약업체를 비롯해 식약처 내 관련 부서들이었다"고 말했다. 그는 "업체에서도 의견이 들어왔고 관련 진료과 및 학회에서도 의견을 줬다"며 "진행 중인 사항인 만큼 어떤 의견이 들어왔는지 밝히기는 어렵다"며 "들어온 의견과 국회에 허가 현황 및 부작용 등을 보고한 후 종합적으로 판단해 필요하다고 판단 시 허가사항을 변경할 것이다. 다만 변경한다해도 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 전문가 의견을 듣고 다시 업체 의견도 들어야 하는 만큼 7월이나 되야 결과를 알 수 있을 것"이라고 설명했다. 안전성 서한에서 명시한 처방과 가장 밀접한 관련이 있는 대한소아청소년과의사회는 여전히 해당 의약품의 허가사항 변경은 불필요하다는 입장을 고수하고 있다. 소아청소년과의사회는 식약처의 안전성 서한에 대해 지난 5월 21일 "우리나라에서는 환자를 단기간 추적진료 하면서 저용량으로 진통목적이 아닌 기침·가래 완화 목적으로 사용하고 있어 의료환경이 다른 유럽의 안전성 경고를 그대로 받아들일 필요는 없다"고 반박했다. 당시 소청과의사회는 "약제와 관련된 문제가 발생할 때 국내 현실과 학술적인 고려없이 외국의 조치를 무분별하게 받아들여 일방적으로 발표해 의료현장의 혼란과 국민의 불안감을 야기시키는 일은 없어야 한다"고 목소리를 높였다. 소청과의사회 양정안 홍보이사는 지난 9일 메디칼타임즈와의 통화에서도 "식약처로서도 쉽게 결론을 내릴 수 없을 것"이라며 "현재 코데인 및 디히드로코데인에 대한 우려는 말 그대로 기우일 뿐이다. 의사가 판단을 해서 환자에 맞게 처방하는 것이 마땅한 만큼 의사에게 재량권을 맡겨야 한다. 외국의 사례만을 허가사항에 적용할 순 없다"고 강조했다. 또 다른 소아청소년과의원 원장도 "식약처의 안전성 서한 발표 이후 엄마들의 걱정이 큰 것으로 안다"며 "해당 의약품은 1~2년 처방돼 온 약이 아니다. 수십년 간 안전하게 써온 약이다. 과민 반응할 필요는 없다"고 논란을 일축했다. 해당 의약품을 생산·판매하는 제약사들은 안전성 서한이 제품 매출에 직접적으로 영향을 미쳤다고 판단하기는 아직 이른 시점이라는 입장이다. A 제약사 관계자는 "식약처 안전서 서한의 영향으로 해당 제품의 매출이 줄었다고 보긴 어렵다"며 "메르스 사태 이후 의료기관을 찾는 환자들이 감소한 것도 감안해야 한다. 아직은 판단이 이른 시점"이라고 설명했다. 또 다른 제약사 관계자는 "해당 의약품이 호흡기 약물이다 보니 여름 비수기엔 처방이 감소하는 것이 일반적 경향이다"며 "매출감소 원인을 안전성 서한 하나 때문이라고 할 순 없다"고 말했다. 그러나 허가사항 변경 여부에 대한 우려는 여전히 큰 상황. B 제약사 관계자는 "식약처가 안전성 서한을 배포한 이후 해당 제품에 대한 허가사항을 변경하거나 회수조치하는 경우가 적지 않았다"며 "아마 이번에도 유럽의 권고안을 받아들이지 않을까 생각한다"고 전망했다. 한편, 식약처는 빠르면 이달 말, 늦어도 다음달 중순까지는 해당 의약품에 대한 허가사항 변경 여부를 결정할 방침이다. 식약처 의약품안전평가과 관계자는 "아직까지 결정하지 않았고 지금도 내부 검토중"이라며 "대상 제품이 여러 품목인데다 안전성 서한에 대한 반대적 의견 중 일부는 타당한 부분도 있어서 조금더 신중하게 검토하려 한다"고 설명했다. 그는 "외국 정보도 다시 확인하고 전문가 의견도 조금 더 수렴하는 절차를 진행하고 나서 내부적으로 결정할 계획"이라며 "이달 말에서 다음달 중순까지는 결정될 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=손의식 기자 12세 미만 소아에 대해 '코데인'과 '디히드로코데인' 함유 의약품 처방 주의를 당부하는 내용의 식품의약품안전처 안전성 서한과 관련해 개원가를 중심으로 관련 의약품 처방 변경 움직임이 일고 있다. 식약처 안전성 서한. 식약처는 안전성 서한을 통해 "코데인 및 디히드로코데인 함유 의약품은 12세 미만 소아의 기침, 감기에 사용하지 않도록 해야 한다"며 "호흡기가 약한 12세 이상 18세 미만의 기침, 감기에 코데인 및 디히드로코데인을 사용하는 것은 권장되지 않는다"고 권고했다. 그러면서 코푸시럽, 코대원포르테시럽, 코대원정, 코데날정, 코데날액, 코푸정, 코데닝정, 네오메디코푸정, 코푸진시럽 등 디히드로코데인 복합제 28개 품목이 대상에 해당한다고 밝혔다. 문제는 디히드로코데인 복합제들이 다빈도 처방되던 의약품이라는 점이다. IMS데이터에 따르면 올해 1분기 디히드로코데인 복합제의 총 처방건수는 2433만6673건이며, 안전성 서한에서 명시한 연령대인 12세 미만에 대한 처방건수만 500만 건 가까이 된다. 이런 이유로 식약처의 안전성 서한과 관련해 개원가의 혼란은 커지는 양상이다. 의료계 관계자는 "안전성 서한 발표 이후 소아청소년과나 이비인후과 의사들의 고민이 깊다"며 "쓰지 말라는 것은 아니지만 그렇다고 안전성 서한을 아예 무시하기는 쉽지 않다"고 말했다. 이 관계자에 따르면 인터넷 의사 커뮤니티 내에서도 관련 문의가 이어지고 있다. 그는 "안전성 서한 발표 이후 해당 의약품을 처방하려고 하면 DUR 경고창이 뜨기 때문에 혼란이 가중되는 것 같다"며 "의사 커뮤니티에 언제부터 12세 미만에게 코데인을 처방할 수 없느냐, 언제부터인지 모르지만 그냥 안 쓰는 게 좋을 것 같다 등의 글이 올라오고 있다"고 설명했다. 무엇보다 국민의 우려가 커지는 것이 가장 큰 문제다. 모 인터넷 카페에서 아이디 sophXXX를 쓰는 이는 "요즘 디히드로코데인 감기약이 들어있는 아이들 감기약 때문에 걱정이다"며 "디히드로코데인 성분이 얼마나 나쁜지 알고 싶다. 이게 코XX 약에 들어 있다던데 우리 아이들이 감기로 요즘 감기약을 많이 먹는데 걱정이다"라고 하소연했다. 또 다른 이는 "코데인이 아편성분인건 맞지만 흔히 쓰이는 약"이라며 "마약성분이라고 나쁘게만 생각해선 안 된다. 물론 대체할 것이 있다면 굳이 마약성분을 안 쓰는 게 맞다"는 글을 남기기도 했다. 의료계에 따르면 지역 주민을 대상으로 하는 개원가에선 이같은 반응에 민감하게 반응할 수 밖에 없다. 모 소아청소년과의원 원장은 "지역 내 엄마들의 인터넷 커뮤니티가 형성돼 있어 자칫 안 좋은 소문이라도 퍼지면 상당한 타격을 입게 된다"며 "지금까지 잘 써온 약이지만 엄마들이 먼저 코데인을 물어보는 상황에서 (약을 바꾸는 것을)고민하지 않을 순 없다"고 토로했다. 심지어 소아청소년과 의사 전용 인터넷 커뮤니티에서도 이같은 고민을 엿볼 수 있다. 네이버 카페 '미래를 생각하는 소청과 의사들 모임'(미소모)에서 한 소청과 의사는 "지역맘 인터넷 카페에 XX시럽 관련 글이 올라왔다. 12세 미만 XX시럽, 코데인 금지라고"라며 "정말 처방할 약이 없다"고 하소연을 남겼다. 이글에 대해 동료 소청과 의사들은 "이런 식으로 쓸 약이 하나씩 없어지나 보다" 등의 반응을 보였다. 한편 개원가 일각에선 안전성 서한과 이과 관련한 엄마들의 우려를 의식해 기존 디히드로코데인 복합제에서 아이비엽 복합제 등으로 처방 패턴을 변경하는 곳들이 늘고 있는 것으로 나타났다.. 인천의 모 소청과의원에서 봉직의로 있는 의사도 메디칼타임즈와의 만남에서 "디히드로코데인 계열을 오랫동안 처방했었고 문제라고 생각한 적도 없다"며 "그러나 안전성 서한 배포 이후부터는 쓰지 않고 있다. 엄마들의 시선에 대한 부분도 있지만 반드시 그 약이 아니면 안 되는 상황도 아니기 때문이다. 아이비엽 복합제 등 대체 약품이 있는 상황에서 굳이 엄마들이 걱정하는 성분을 처방할 필요는 없다고 생각한다"고 피력했다. 또 다른 이비인후과의원 원장도 "치료에서 의사의 전문적 판단이 가장 중요한 것은 당연하지만 환자나 보호자의 걱정과 우려도 배려해야 한다"며 "다른 원장 중에서도 안전성 서한 이후 처방을 변경한 이들이 꽤 있는 것으로 안다. 그러나 대부분 코데인 자체에 대한 문제보단 엄마들이 아이들에게 마음 놓고 약을 복용하게 하기 위한 변경일 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 지난해 업계 최초로 1조원 매출액을 돌파한 유한양행이 2015년 을미년 청양띠에도 좋은 성적을 낼 것으로 전망됐다. 증권가 등은 비리어드, 트라젠타, 트윈스타 등 도입신약 3인방이 2599억원을 합작하며 1조729억원의 매출을 올릴 것으로 예측했다. 업계가 전망한 유한양행의 2015년 주요 품목 매출액 추이를 보면 B형간염치료제 '비리어드(테노포비어)', DPP-4 억제 당뇨병약 '트라젠타(리나글립틴)', ARB+CCB 고혈압복합제 '트윈스타(텔미살탄+암로디핀)' 등 도입신약 3총사가 각각 975억원, 831억원, 793억원을 달성한다. 전년 대비 '비리어드(892억원→975억원)'는 83억원, '트라젠타(794억원→831억원)'는 37억원, '트윈스타(784억원→793억원)' 9억원 늘은 수치다. 이밖에 고지혈증치료제 '아토르바(아토르바스타틴)' 333억원, 폐렴구균백신 '프리베나' 245억원, 기침감기약 '코푸시럽' 221억원, 카바페넘계 항생제 '메로펜' 175억원 등이 150억~350억원 사이의 매출액을 기록할 것으로 집계됐다. 2015년도 합계 매출액은 전년(1조100억원) 대비 6.2% 증가한 1조727억원이다. 배기달 신한금융투자 애널리스트는 "유한양행은 올해도 꾸준한 실적 개선이 예상된다. 비리어드 등의 성장으로 전문약 매출은 전년 대비 5.5% 증가한 6630억원이 전망된다. 수출은 C형 간염 치료제 매출 확대로 1753억원이 추정된다"고 분석했다.

메디칼타임즈=이석준 기자대웅·동아제약, 한미약품, 유한양행 등 처방액 최상위 제약사가 약속이나 한 듯 2월 원외처방조제액 시장에서 부진한 모습을 보였다. 쌍벌제 이후 불어닥친 영업 한파가 지속됐고, 설날 연휴 등으로 유난히 짧았던 영업일수(17일)가 원인으로 작용했다는 평가다. 25일 UBSIT 자료에 따르면, 전년동월대비 2월 원외처방조제액은 유한이 가장 큰 폭으로 감소했고, 대웅, 동아, 한미는 성장이 정체되거나 소폭의 하락률을 보였다. 모두 처방액 부문 최상위 제약사다. 특히 유한은 170억원의 처방액으로 전년동월대비 9.8% 감소했다. 상위 업체 중 가장 부진한 수치다. 기존 주력 품목 중 코푸시럽만이 고군분투할 뿐 나머지 품목들이 동반 침체에 빠졌기 때문이다. 한때 리피토 제네릭 1위를 달렸던 아토르바도 부진의 늪에서 헤어나지 못하고 있다. 처방액 상위 5개사의 2월 원외처방조제액 현황(단위: 억원, %), 녹십자는 매출액에서는 업계 2위이나, 처방액 부문에서는 10위권 밖이다. 대웅, 동아, 한미도 웃을 처지는 아니었다. 3개사 모두 작년 같은 기간에 비해 성장하지 못했다. 전년동월대비 대웅(307억원)은 -1.5%, 동아(296억원)는 0.1%, 한미(264억원)는 -0.7%의 증감률을 보였다. 국내 모 상위제약사 임원은 "쌍벌제 여파로 영업 위축 현상이 지속되는 가운데, 2월은 설날 연휴가 겹쳐 영업일수마저 짧았다. 힘들었다"고 회상했다. 또 다른 국내 상위제약사 영업사원도 "아직은 발품이다. 특히 개원가에 의존하는 국내사는 영업일이 17일밖에 안되는 2월이 꽤 힘들었다. 3월은 정상적인 영업 실적을 기대해본다"고 말했다. 반면 종근당은 예나 지금이나 높은 성장률을 보이며 꾸준한 모습을 보였다. 2월 처방액은 227억원으로 전년동월대비 10.1% 증가했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 안국약품이 6년 임상으로 독자 개발한 개량신약 '애니코프'. 기침약으로 알려진 1500억원대 진해거담제 시장에 안국약품이 개량신약 ‘애니코프’를 기반으로 강력한 도전장을 내밀었다. 안국약품(대표 어진)은 2일 기자간담회에서 “진해제 개량신약인 ‘애니코프캡슐 300mg'(성분명 테오브로민)의 시판허가를 취득후 본격적인 프리마케팅에 돌입했다”고 밝혔다. 현재 진해거담제 시장은 총 1500억원대로 진해제의 경우, 현대약품 ‘레보투스’(87억원), 삼아약품 ‘코데날’(50억원), 유한양행 ‘코푸시럽S'(47억원)·코데나-에스(46억원), 현대약품 ’프리비투스‘(34억원), 코오롱약품 ’드로피진‘(21억원) 등으로 전체 120개 품목에서 520억원을 형성하고 있다. 이미 거담제 시장에서 ‘푸로스판’으로 214억원을 기록하며 호흡기 분야에서 독보적인 선두권 자리를 확고히 하고 있는 안국약품은 이번 ‘애니코프’를 기반으로 진해거담제를 석권한다는 야심찬 포부이다. ‘애니코프’ 김진권 PM은 “미국 MIDEP 벤처사로부터 개발 후보물질을 도입해 자체적으로 비임상부터 임상 3상까지 거친 개량신약”이라면서 “테오브로민의 기침 억제효과를 최초로 입증받은 셈”이라며 시판승인의 의미를 강조했다. 2003년부터 2008년 3월까지 6년간 진행된 ‘애니코프’ 임상은 서울대병원 호흡기내과 김영환 교수를 책임연구자로 분당서울대병원, 신촌·영동세브란스, 보라매병원, 한림대평촌병원 등 6개 기관에서 120명의 모집단을 토대로 진행된 다기관 연구이다. 김진권 PM은 “임상 3상은 강력한 마약성 진해제인 국내 대표 품목과 대조군 비교시험을 통해 탁월한 효과를 보였고 중추적 부작용도 현저히 낮음을 입증했다”며 “병원급 호흡기 및 알레르기내과를 주축으로 애니코프의 마케팅을 집중하면서 내과, 가정의학과, 이비인후과 등 의원급으로 영업력을 강화해 나갈 방침”이라고 설명했다. 김진권 PM은 "200명의 영업력을 총동원해 의사와의 신뢰 형성에 만전을 기하겠다"고 말했다. "진해제 시장 40% 점유 자신“ 안국약품은 현재 약가협상을 위한 경제성 평가 자료를 완료한 상태로 연내 약가를 책정 받아 내년도 상반기 중 ‘애니코프’를 출시한다는 목표이다. 김 PM은 “대학병원과 의원급에 대한 프리마케팅을 필두로 추계학술대회에 홍보력을 집중해 애니코프의 유효성과 안전성을 확립해 나갈 계획”이라고 전하고 “거담제의 지지기반을 토대로 500억원대 진해제 시장의 40%를 점유할 수 있도록 총력을 기울려 나가겠다”며 기침억제제 시장의 선두진입을 자신했다. 안국약품은 ‘애니코프’의 적용범위인 18세 이상의 소아 확대를 위해 대규모 임상을 통해 출시 후 단기간내 소아기를 포함한 전 연령대 기침억제제로서 자리매김을 한다는 전략이다. 김진권 PM은 “현재 일본과 중국, 베트남 등 해외시장의 허가등록과 기술이전을 위한 MOU를 체결한 상태”라며 “이들 3개국에 대한 100만불 수출계약을 기초로 독자 개발한 개량신약인 ‘애니코프’의 글로벌화를 달성할 방침”이라고 언급했다.